6月20日晚,央视二套《经济半小时》专题报道了我国自主创新研发的全磁悬浮人工心脏,这是目前世界上尤为先进设备的人工心脏,被称作“中国心”。数据表明,我国最少有1000万心力衰竭患者,居于世界前茅。对于心衰患者的化疗方法一般来说只有两种,一是心脏移植,二是人工心脏。我国每年可以获取重制的心脏仅有300颗左右,这对于可观的心衰患者群而言聊胜于无。

因此,人工心脏之后沦为心衰患者仅次于的期望。“中国心”的临床顺利案例来自河北省唐山市的何鑫,今年29岁,是一名心力衰竭患者。由于心脏问题,何鑫经常深感身体绵软无力,呼吸困难,不能躺在床上睡觉。

两个多月前,他在阜外医院拒绝接受手术化疗,加装了一颗仅有磁悬浮人工心脏,这为他的生活带给巨变。据他回忆,以往回头个二三十米都会痛的得意,现在回头个千八百米都没问题,还可以自己上楼梯,不必须别人痛哭。

他是该项目的临床试验第一例患者。何鑫的心脏加装手术主刀者,是中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿。他讲解道,何鑫身体里这颗新的心脏,就是我国自主创新的全磁悬浮人工心脏,各项指标皆打破国际水平,它的问世刚好空缺了国内人工心脏领域的空白。

目前,我国已使用“中国心”顺利已完成临床试验手术4事例、人道主义救援手术3事例,总共7事例。美国马里兰大学曾公开发表报告,比起世界上用于数量最少的人工心脏产品,“中国心”各项主要数据皆占优势。

30年钻研,夺得世界领先苏州大学机电工程学院生物生产中心人工心脏研究所所长陈琛教授是“中国心”项目的领头人,钻研人工心脏将近三十年。2011年,陈琛团队自主创新研制出我国第一颗仅有磁悬浮人工心脏,该项目被国家科技部列为国家科研重点项目。

血泵是全磁悬浮人工心脏最核心的部分。如何确保血泵高效率运转,同时增大血泵体积,是研发仅有磁悬浮人工心脏的主要难题。陈琛团队牵头心血管疾病国家重点实验室等多个单位,对全磁悬浮人工心脏做到更进一步改良,创造性利用永磁铁和电磁铁的有所不同特性,通过类似调制方法使电磁铁体积和功耗减少,增大齿轮直径,从而增大整个血泵的体积。

另外,陈琛团队还解决了血液相容性的问题。产品使用密封性超高的材质,切断空气的击穿,同时使血液需要较慢通过血泵,防止血液辨识及血栓形成。经历千百次重复实验、调试、检测,再一在2015年研制出新一代“中国心”。

陈琛称之为,这款我国自主创新研发的全磁悬浮人工心脏,厚度只有26毫米,直径50毫米,重量将近180克,是目前世界上最不受注目的人工心脏。人工心脏的发展历史人工心脏技术研究始自上世纪50年代。90年代上市的跳动式血泵,因对血液成分毁坏相当严重,发炎和血栓发生率低,且体积大、耐久性劣,目前基本解散市场,本世纪上市的旋转式血泵则沦为主流。

旋转式血泵也经历了三轮变革,以转子的受力方式为标志:初交由机械接触式轴承,其水龙头在血液中,通过机械认识向叶轮转子传送受力力。由于轴承部分不会毁坏血液成分,泵内血栓发生率低,一出问题就得移位新的泵,频密高强度手术对患者身体损耗相当大,因此这种血泵被弃用。二代为液体动压轴承,通过叶轮转子和泵壳上布置特定的表面(轴承副),当叶轮转动抵达一定扭矩后,薄薄一层血液被带进轴承副的间隙中,构成动压润滑剂机制,使得转子与泵壳瓦解机械认识。比起初代虽有改良,但当作润滑剂的血液受到近超强长时间生理值的剪应力起到,血液依然受到极大毁坏,造成患者经常放脑中风,因此该法也遭出局。

三代即全磁悬浮式血泵。在转子和泵壳内布置一系列磁铁和通电线圈,通过它们之间的磁力起到,使得转子平稳漂浮。这种受力方式不必把血液当作润滑剂,而且构建了比液体动压轴承小得多的漂浮间隙,大大降低了血液忍受的剪应力水平。不过,仅有磁悬浮式血泵牵涉到简单的多学科技术,设计优化难度很大,特别是在小型化方面面对相当大挑战,虽为主流,但未有广泛应用于。

雅培旗下Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate3是全磁悬浮技术的创造性产品,于2018年在美国上市。比起于使用机械接触式轴承的HeartMateII,以及美敦力旗下HeartWare公司的使用液体动压轴承的HVAD,HeartMate3临床优势显著,沦为难治性终末期心衰化疗新的利器。

与雅培并驾齐驱的,是同心医疗,“中国心”CH-VAD的研制开发使我国在全磁悬浮人工心脏研究方面不落下风。血液相容性、手术侵害性、经皮电缆的防病毒感染性能、装置可靠性等方面是评估人工心脏先进性的主要反映。“中国心”CH-VAD与HeartMate3比起,血泵体积更加小,因此手术侵害性更加较低;经皮电缆包括的导线更加较少、电缆更细,因此导致的病毒感染风险更加小。另外,CH-VAD的磁悬浮刚性更高,血液流动的流场品质更高(剪应力较低、流动冲刷充份),体外测试获得的血液相容性更佳,这些都伴随着CH-VAD有可能具备更佳的血液相容性。

2016年,“CH-VAD”产品转入国家创意医疗器械尤其审核“绿色通道”,美国FDA登记也在实时前进中。“CH-VAD”于2018年底取得国家药监局的临床试验许可。

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